生物截留：微生物
作用机制：过滤（体积排阻）
应用：生物处理
预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
存储声明：干燥储存

说明

一般描述

堆叠设计：10堆

设备配置：纯化柱

包装

易开袋

其他说明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

生物截留：微生物

作用机制：过滤（体积排阻）

应用：生物处理

预期用途：减少或去除微生物/生物负荷

使用说明：参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册

存储声明：干燥储存

制备说明

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。

灭菌方法

在135 °C下进行5次5分钟的SIP循环；在126 °C下进行30次60分钟的高压灭菌循环

分析说明

细菌保留

使用ASTM® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

重量提取物：在受控室温下，在70/30% IPA/水混合物中处理24小时后使用消毒设备

属性

物料

聚氯乙烯（PVDF）

聚砜

Polysulfone 支持

硅胶密封

质量水平

400

无菌性

非无菌

灭菌兼容性

可高压灭菌兼容

原位蒸汽兼容

参数

123 °C 时压差 0.35 bar （5 psid）（正向）

123 °C 时入口压力 0.35 bar （5 psi） （正向）

25 °C 时压差 0.7 bar （10 psid）（反向）

25 °C 时入口压力 0.7 bar （10 psi）（反向）

80 °C 时压差 1.7 bar （25 psid）（正向）

80 °C 时 1.7 bar 入口压力 （25 psi）（向前）

25 °C 时 4.1 bar 压差 （60 psid）（正向）

25 °C 时 4.1 bar 入口压力 （60 psi）（向前）

技术

气体过滤：适用

过滤面积

500 厘米2

杂质

≤0.5 EU/mL 细菌内毒素（鲎试剂、水萃取）

<0.5 EU/mL USP 细菌内毒素（鲎试剂，样品水萃取）

重量法萃取物

≤2.5 毫克/台

基质

杜拉波尔®

孔径

0.22微米

输入

样品类型：液体

泡点

≥1170 mbar （17.0 psig）， 氮气，23 °C 时含 100% IPA

一盒  2个